一、FDA限定部分处方药的进口（论文文献综述）
刘琳[1]（2020）在《我国药品安全监管法律制度研究》文中认为众所周知,药品是一种特殊商品,药品安全风险管理是一项非常复杂的社会系统工程。近年来的重大药害事件频发,一定程度上反映了我国药品安全正处在严峻的风险高发期和矛盾凸显期,有必要加强和改进药品安全监管能力。西方国家从上世纪初就开始对药品及其监管问题进行了研究,其针对某项具体监管方案或某项具体药害事件进行评价的较多,而从整体上对于药品安全事故的实质以及监管体制运行的内在机制等问题缺乏深入研究。上世纪90年代开始,我国理论家开始关注药品安全监管问题,但目前国内相关研究的系统性深入性尚有不足,实证研究更是比较匮乏。基于此,本文在剖析当前我国药品产业面临的机遇与挑战基础上,提出促进药品产业健康发展与保障消费者权益的共同目标,借助风险社会治理理论,对药品产业及监管制度的发展现状与内在机理进行探究,进而从体制、机制、法制的层面对药品安全监管的路径进行探讨,最终就立法、执法、司法、守法各个层面提出相关对策建议,全文共分六章:第一章是药品安全监管的基础理论。何谓“药品安全”?与其说是基于“安全”来界定内涵,不如说是围绕安全问题的根源——“风险”来诠释定义,即如何采取风险防控措施将药品风险降低至人们可接受的程度之内。可见,药品安全监管不仅包含许可、审批、退出、价格等经济性监管机制,还包括产品标准、质量、安全、权益保障等社会性监管机制。有效的药品安全监管制度的内涵是有关药品安全监管的一系列法律法规,其外延还包括明确的监管主体、科学的职权划分,以及良好的监管环境。基于此,笔者从药害典型事件、政府监测与检查数据、消费者认知三个层面,对药品安全态势开展实证考察,并得出药品市场需求和供给水平总体偏低,“大产业—弱监管”的结构性矛盾凸显,多元药品安全风险交织并存的结论。第二章是药品安全监管的理论基础。药品安全问题涉及经济学、管理学、社会学等多学科的基础理论,并非单一的法律问题。因此,研究药品安全问题应综合运用跨学科的方法与知识进行全方位的分析与观察。从经济学角度来看,药品安全具有负外部性、信息不对称和逆向选择。药品安全问题无法根治的原因在于利益的内在驱动,找准药品市场中各方利益均衡点并实现社会整体利益提升才是药品安全治理的有效途径。从管理学角度来看,官僚制、新公共理论和治理理论为我们提供了不同的药品安全治理组织体系构建模型,当前我国以官僚制为基础的药品安全治理组织结构正在向协调治理、整合治理、多中心治理发展,并着力打造一个相对完整的风险治理闭环。从法学角度来看,药品安全治理带有明显的经济法属性,既涉及到政府与企业、企业与消费者,以及不同企业内部之间的秩序调整,这提示了我们如何在尊重和发挥市场主体作用的基础上有限度地进行国家干预,同时激发社会参与活力,以确保社会整体利益的有效提升。第三章是我国药品安全监管法律制度的现状及不足。就监管法律制度的静态框架而言,我国药品安全监管建立的是“以中央为主导,以地方为基础,省级以上单设药监,省级以下综合监管的分级管理体制”。监管权的配置呈现“统一、权威、高效”的新特征,同时面临着协调性不足、专业性弱化的可能。与此同时,国家逐步建立起以《药品管理法》为核心的药品安全法律法规制度体系。但基于法律的不完备性,立法层次不够高、部分概念不够明晰、法规体系不够完善、责任体系不够健全等难题仍待解决。就监管法律制度的动态运行而言,我国药品安全监管法律制度的执行、适用、遵守和社会监督总体稳定并保持向好趋势。国家越来越重视药品安全监管工作,并更多地从风险治理角度来重新审视药品生命周期全过程的风险控制问题。具体到监管政策层面,中国初步具备了药品风险识别能力,建立起了较为科学的药品风险评估体系,基本建立起了覆盖药品全生命周期的监管体制,促进了药品风险信息的公开化。但由于中国医药产业规模较大,多小散乱的局面多年没有得到根本改善,药品生产经营和使用领域的不规范行为时有发生,药品安全监管法律制度的运行过程中仍然存在诸多问题。第四章是国外药品安全监管法律制度比较分析。美国、欧盟、英国、德国和日本作为发达国家（地区）代表,已构建起较为健全的监管体系和成熟的监管模式,并在实践中不断发展完善。从纵向事权划分来看,日本、英国属于单一制国家,药品监管由中央专属行使;德国、美国属于联邦制国家,中央和地方政府对药品实行联合监管。从横向事权划分来看,美国、日本等国家药品监管表现为一元制模式,即药品监管部门负责药品的全过程、全环节监管;而英国、德国等国家药品监管则表现为多元制模式,除了药品监管部门以外,行业协会、研究机构等作为重要补充,共同参与对药品行业的监管。这对我国药品安全监管提供了很好的启示:我国现有监管机构的纵向设置更接近于双轨制,如何合理划分中央和地方政府之间的事权和职能,建立相应沟通协调机制,成为今后的改革方向;同时,现有的监管机构横向安排是属于多元制的模式,今后的改革方向应该是根据政府间横向事权和职能,科学调整机构设置,合理配置执法力量,对健康产品进行统一市场监管。第五章是药品安全监管法律制度的变革。药品安全监管法律制度的重塑,首要是厘清监管机构的设置及监管权的配置。在借鉴各地市场监管体制改革经验的基础之上,有必要树立统一市场监管理念,精简政府机构,理顺上下关系,打破“职责同构”。并且,科学设置部门内和部门间职责和事权,保证监管的公正性和相对独立性。在药品安全监管法律制度的动态运行中,首先,科学立法是前提。这就要求我们在立法过程中既要加强重点领域立法,增强法律法规的系统性,又要重视发挥立法对改革和经济社会发展的引领推动作用。其次,严格执法是关键。这就要求在执法过程中建立健全事前预警制度、事中处置制度和事后应急制度,尽最大可能减少与药品相关风险。再次,公正司法是防线。这就要求在司法过程中建立相应的风险应对机制,对施害者分施以惩罚,同时建立风险分担机制,对受害者实现救济。最后,全民守法是基础。这就要求建立风险交流机制,为构建多元主体共同协作、促进公共利益最大化的社会共治体系奠定基础。最后一章是结语。目前,中国药品监管体制改革进入深水区和攻坚期。如果将药品安全监管放在计划经济向市场经济转轨的宏观背景下,放在医药卫生体制改革的中观环境下,放在多元微观主体的复杂诉求中,不难发现,计划时代遗留的“运动式”行政管理风格难以适应市场时代医药企业的百花齐放;药品生产经营与使用环节的“错位”对药品全生命周期监管目标的实现构成挑战;监管部门之间的政策冲突、药品供需方的利益分歧,并非药监部门的单一职权本身能够解决的。因此,要实现改革与法治的同步,建立有限、有效、有为的法治政府,需要从宏观、中观、微观环境中对监管权限及监管制度进行综合考量。进一步,为了贯彻落实党中央、国务院的要求,以更大的政治担当,加快构建统一权威的药品监管体制,需要从以下几个方面进行思考和探索:一是构建横向集中、纵向一致的监管体制。在纵向事权划分上,强化药品安全的中央集中监管力量,为药品安全的地方属地监管指引方向、开辟道路;落实药品安全的地方属地监管责任,让药品安全统一监管的政策在地方上生根开花。在横向事权划分上,按照“求大同、存小异”的原则实行统一监管,既体现执法的协调性,又保证高风险环节的专业化。二是构建效率和安全相平衡的监管法制。加强药品安全重点领域和关键环节立法,及时修订现有法律法规,做到科学立法;设置权力清单,做到严格执法;保障合法权益,做到公正司法;加强诚信建设,实现全民守法。三是构建风险管理全覆盖的运行机制。这就需要以风险治理理念为指引,实现覆盖药品全生命周期的监管,处理好风险预警、风险干预与风险分担的关系,以及处理好风险交流与社会共治的关系。
魏煜鑫[2]（2020）在《涉药犯罪刑事责任研究》文中认为从“神农尝百草”及《本草纲目》的诞生到现如今疫苗的开发运用,药业的发展映射着人类社会的进步。药品与人类生活息息相关,为人类祛病延寿带来了福祉。但是,医药科技的日益发达也不尽然是积极效应,有人在救死扶伤,也有人在药品研发、生产、销售、使用等不同阶段实施了涉及药品安全的各种危害行为,包括涉药犯罪。涉药犯罪的存在,必然引起刑事责任问题。讨论涉药犯罪的刑事责任,关键在于把握涉药犯罪。认清和分析不同阶段的涉药犯罪行为,是研究刑事责任问题的前提。同时,药品监管贯穿药品供应链全过程,事关药品安全,严重的渎职行为理当属于涉药犯罪,要追究刑事责任。从宏观来看,上述各个方面涉药犯罪刑事责任的追究,都离不开国家刑事政策的指引,涉药犯罪的刑事政策问题无可回避,而且是需要首先加以研究和明确的问题。刑事政策是国家为有效同犯罪活动作斗争所指明的方向。刑事政策可分为基本刑事政策和具体刑事政策。前者具有普遍性、全局性;后者是基本刑事政策在特定犯罪问题的具体化。“宽严相济”是我国的基本刑事政策。这一政策在不同领域的犯罪中有不同选择,或宽或严。针对涉药犯罪,习近平总书记明确提出“四个最严”,奠定了“从严”的涉药犯罪专门刑事政策。药品的研究与开发是成药存在和发展的初始阶段,关系到药品的有效性和安全性。药品的研发包括新药的立项、新药的临床试验以及新药注册三个环节。由于种种原因,药品研发中的违规立项、擅自进行人体试验、弄虚作假获取药品审批等行为还时有发生。对药品研发阶段的严重违规危害行为,我国刑法疏于追究,不仅没有专门罪名,而且也无适当相关罪名可供适用,这既不符合我国刑法的犯罪概念,也不符合针对涉药危害行为的应有刑事政策。笔者认为应当在刑法中增加“非法进行医学研发罪”。对于擅自进行药品人体试验导致伤亡、重伤的行为,对于药品人体试实验中过失导致伤亡、重伤的行为,可分别适用过失致人死亡罪、过失伤害罪等侵犯人身权利的罪名。药品生产是制造药品的过程,直接决定着药品的质量。药品生产阶段的违法犯罪行为,危害的正是药品质量,主要表现为生产假药、劣药。对此,我国刑法设有专门罪名予以规制。生产假药罪与生产劣药罪的条文在表述上虽有类似但又有所区别。现行司法解释没有关于“药品含有有毒、有害物质”的说明,如何认定提供有毒、有害药品原料的行为成了一个问题。对此,笔者建议用“共犯行为正犯化”的思路去解决。其他涉及药品生产活动的罪名有生产伪劣产品罪、以危险方法危害公共安罪、重大责任事故罪,在具体适用时需要分析各罪名的构成要件,并厘清一罪与数罪的关系。在市场经济条件下,药品销售是药品生产者向医院、药房以及个人出售药品、实现流通的过程,是最终将药品用于患者的必要阶段。对这个阶段存在的销售假药、劣药的行为,刑法有专门罪名。对此,司法上需要准确把握与适用。虽然刑法没有针对违规买卖药品行为的专有罪名,但有些违规买卖药品行为,例如,未获得资质从事药品销售行为,违规销售管制类药品,为了推销药品对医务人员行贿,为了抢占药品市场对药品进行虚假宣传,会触犯非法经营罪、非国家人员受贿罪、虚假广告罪等,对上述罪名需要具体分析。对于走私药品的犯罪,刑法无专有罪名,基于从严的涉药犯罪刑事政策,建议增设“走私药品罪”。药品的使用是药品用于治疗伤病患者的过程。规范而恰当地使用药品才能起到救死扶伤的作用。然而,实践中还存在医疗主体和非医疗主体不负责任非法用药的情形。医疗主体利用处方权滥用或乱用药品,医务工作者违反刑事“注意义务”误用药品的行为,造成就诊人死亡或损害人体健康的危害结果,可适用医疗事故罪、非法行医罪。医疗机构使用假药、劣药无专有罪名,笔者建议增设“医疗主体非法使用药品罪”。药品监管涵盖研发到使用的全过程。具有监管职责的相关人员滥用职权,渎职失职,徇私舞弊,造成严重后果的,构成渎职犯罪,需要追究刑事责任。刑法无药品监管渎职的专有罪名,考虑到“药品安全”同“食品安全”同等重要,建议增设药品监管渎职罪。
苏冬冬[3]（2020）在《药品专利链接制度研究》文中研究说明在医药技术、医药经济和公共健康备受关注的当下,如何有效对医药发明进行专利保护,既可以激励医药技术创新和促进医药产业发展,又可以满足药品可及性和保障公众健康权益的实现,已成为国内外学界和产业界讨论的重点话题。目前,我国药品注册审批环节不审查拟上市药品的专利状况,导致上市后的药品面临着专利侵权和退市的双重风险。药品注册审批环节缺乏有效的专利争议解决机制,难以有效保护药品专利权人的合法权益。为此,制度上需要引入一种机制将药品的注册审批与专利权的保护相联系。美国1984年的《Hatch-Maxman法案》首创药品专利链接制度,并在2003年的《医疗保险处方药改进和现代化法案》（MMA）中得到优化和完善。药品专利链接制度是一个复杂的制度体系,包括程序链接和职能机构链接,涵盖简化新药申请程序、专利信息公示、专利声明、暂缓审批期、专利挑战机制、首仿药市场独占期等内容。我国现行《药品注册管理办法》仅是对药品的审评审批与专利的权属状态之间的联系作出了原则性规定,尚未建立实质意义上的药品专利链接制度。我国既有规定过于简单宽泛,缺乏实际可操作性,实际运行效果不佳,难以满足医药产业创新发展的实际需求。为此,国家从宏观政策和立法层面提出要探索构建药品专利链接制度,这引起了理论界与实务界的广泛讨论。为了保障医药创新政策的有效部署落实和立法工作的顺利推进,有必要在科学研究的基础上设计药品专利链接制度的建构方案。对药品专利链接制度进行全方位和体系化的研究具有重要的实践和理论意义。本文通过全面梳理和分析药品专利链接制度产生的缘由、创立的背景、发展历程、基本内容、发挥的功效,挖掘该制度所蕴含的宗旨和价值理念,剖析制度的内在运行机理及其缺陷,探寻该制度建立、实施过程中的关键和重要影响因素,发现和解决药品专利链接制度与其他相关制度的协调与衔接问题,剖析制度运行中产生的竞争法问题,在对比分析美国、加拿大、韩国等建立药品专利链接制度国家的立法实践、实际运行状况及其实施效果、所进行的革新举措的基础上,总结分析不同立法模式的优缺点,吸收、合理借鉴这些国家在药品专利保护与药品监管制度改革方面所进行的有益尝试、探索和经验,结合我国医药产业发展实际、医药创新政策和制度环境,确立我国的药品专利链接立法模式和构建出科学、合理、健全的药品专利链接制度,完善我国药品专利保护与药品监管制度体系。本文除导论和结语外,共由六章构成,主要内容如下:第一章,药品专利链接制度的解读。本章从药品专利链接制度的内涵出发,厘清了药品专利链接制度的含义及其适用范围,明晰了药品专利链接制度建立的判断标准,梳理了药品专利链接制度的产生缘由与演变过程,剖析了药品专利链接制度的内在运行机制及其缺陷,确定了药品专利链接制度的功能及作用,分析了药品专利链接制度的基本内容。本章的内容为全文探讨药品专利链接制度奠定了基础。就药品专利链接制度本身而言,其是一把“双刃剑”,在发挥促进新药研发和及时确定专利法律状态的正效应时,也具有阻碍仿制药竞争和危及药品可及性的负效应。第二章,我国建立药品专利链接制度的必要性与可行性。本章通过深入剖析药品专利链接的制度逻辑及其合理内核,挖掘出该制度建立的正当性基础和基本价值取向,结合我国医药产业发展实际、医药产业政策的演变过程,探寻该制度在我国建立的必要性与可行性。药品专利链接制度为药品专利权人提供了在药品上市前解决专利纠纷的途径,是社会纠纷解决机制得以实现的手段之一。该制度遵循私有财产权不受侵犯的宪法原则、契合利益平衡的立法旨趣、合乎法律制度的基本价值目标、符合最优资源配置的要求和我国的知识产权政策立场和建设创新型国家的政策目标。该制度有助于强化药品专利权的保护,激励药品创新;有利于促进仿制药与创新药的充分竞争,实现医药产业的良性发展;有助于解决公民健康需求与药品供给不足的矛盾。该制度是解决我国药品专利保护不力、医药产业创新不足和高质量药品紧缺问题的重要途径,是落实国家医药产业创新发展与深化审评审批制度改革鼓励药品创新政策和建设健康中国的重要制度设计。第三章,药品专利链接制度的比较法考察。本章主要考察了建立药品专利链接制度国家的立法和司法实践,同时结合近年来签订的区域自由贸易协定中有关药品专利链接制度的规定,对药品专利链接制度的未来发展趋势进行了展望。美国是世界上最早建立和实施药品专利链接制度的国家,其后得到加拿大、澳大利亚、韩国等国家的响应和仿效实施。实施药品专利链接制度的国家基于本国实际和政策目标采取了不同的链接模式,且产生了不同的实施效果。美国将国内立法中的药品专利链接机制通过双边或区域自由贸易协定的方式向其他国家或地区推行。现阶段,由于各成员经济发展水平以及经济结构不同,药品专利链接制度尚无法在国际范围内形成统一的标准。未来将会成为国际药品专利保护领域的一项基本准则。第四章,药品专利链接制度的配套法律制度。本章详细介绍了与药品专利链接制度相配套的药品试验例外、药品专利期限延长、药品试验数据保护的制度内容,分析了这三个制度的功能及作用、制度本身的利与弊,以及与药品专利链接制度之间的关系。这几个制度实质上是围绕着药品专利保护与创新药研发之间的矛盾和药品专利权人的私人利益与和社会福利的公共利益之间的关系而展开。药品试验例外制度与药品专利链接制度是相互配合、相互制约的关系。药品专利链接制度与药品专利期限延长制度的并行实施,起到了相互配合和相互制约的作用。药品试验数据保护是药品专利链接的基础,药品专利链接是药品试验数据保护的延伸。与药品专利链接制度相关的各个制度之间的相互配合、相互制约、相互平衡,能够起到共同激励创新药物的开发和加快仿制药及时上市的作用。第五章,药品专利链接制度滥用的法律规制。本章主要探讨了美国和加拿大在应对药品专利链接制度滥用问题方面的立法和司法实践,同时也考察了欧盟在应对相关问题上的经验做法。从微观的角度对药品专利链接制度实施中的典型案例进行深入剖析,挖掘法院对同类案件作不同处理的法理依据,总结归纳相关行为的违法性判定要件。针对药品专利链接制度实际运行中出现的问题,在借鉴他国经验的基础上,结合我国的医药产业发展实际、法律制度、司法体制,提出了我国应对相关问题的对策与建议。药品专利链接制度的滥用主要表现为药品专利常青（药品专利不当登记）和反向支付协议两类典型行为。药品领域的专利常青、反向支付协议问题本质上反映了药品创新激励保护和市场自由竞争之间的冲突与平衡问题。运用反垄断法规制药品专利常青行为和反向支付协议行为具有正当性基础,对这些行为的反垄断法规制应遵循合理分析原则,综合衡量其垄断行为对竞争的正负效应,以判定是否落入反垄断法的规制范畴。第六章,我国药品专利链接制度构建的体系化思考。本章在梳理及评析现有药品专利链接模式,分析我国与药品专利链接相关的现行立法规定、实施现状及其存在的问题,参考借鉴其他国家相关立法与实践的的基础上,结合我国医药产业发展实际和法制环境,提出该制度在我国建构的基本设想和具体实施方案。我国与药品专利链接相关的现行立法规定主要存在规定缺乏上位法依据、规定不具系统性、规范性和可操作性等突出问题。在药品注册审批实践中因药品注册申报引发的专利纠纷无法得到有效解决。因而,在我国构建药品专利链接制度需要补充制度创设的依据和设计具有可操作性的专利链接方案。同时,在具体制度设计时,需要立足我国实际、注重与相关法律制度的协调与衔接,并建立相应的配套法律机制。药品专利链接制度的合理内核在于利益平衡,其通过一系列精巧的平衡设计,激励原研药企业继续研发新药并推向市场,鼓励仿制药企业挑战原研药企业的专利,使原研药行业与仿制药行业保持良性协调发展。药品专利链接制度的有效实施及其所追求的利益平衡价值目标的实现,需要相关法律制度的制约、配合和支撑,构建起一套较为完整的促进原研药与仿制药协调发展的法律制度体系。在中国语境下实施药品专利链接制度,应当警惕该制度滥用可能带来的反竞争风险。立法者和政策制定者应科学评估药品专利链接制度的利弊,克服制度本身的内在缺陷,消解该制度对药品可及性所产生的不利影响。
吴旖婷[4]（2019）在《行政许可简易程序的形成机制 ——以药品加速审批机制为示例》文中研究说明实践中,在“简政放权”背景下,行政许可中已存在较多简易程序的适用。然而,实体法中对行政许可简易程序并未有明确规定,对适用简易程序必要性、简易程序的形成原因及如何合理设置行政许可简易程序等问题缺少理论层面的探讨。药品审评审批制度改革中药品加速审批机制作为简易程序在药品许可领域适用的实例,为解答上述问题提供了示例。美国药品许可制度中的加速审批机制作为我国药品许可改革的重要参照,美国制度的研究亦为问题的讨论提供更全面、清晰的视角。由此,本文拟在厘清美国药品加速审批机制中简易程序的形成和变化脉络、考察我国药品许可简易程序对美国经验的接受情况的基础上,以期理解药品许可中简易程序的构成基础和运行机制,为简易程序延伸至其他许可领域提供参考。
余平[5]（2019）在《美国广告规制研究》文中认为美国是目前世界广告产业最为发达的国家,也是自近代以来对广告产业进行有效规制的典范国家之一。美国政府对广告的早期规制可以追溯到19世纪70年代其邮政署对邮件广告进行的直接和间接监管;之后在19世纪80年代的海报广告时代,美国国内也开始陆续出现广告行业自律组织。现代美国广告规制体系是以1911年“广告诚信运动”的兴起为开端,并以联邦贸易委员会（FTC）的成立为标志所全面建构起来的。时至今日,美国广告规制体系已经走过了一百多年的历史。在经过漫长的制度发展和实践经验的积淀后,美国广告规制体系的适用性和有效性已经赢得政府和产业利益相关者的接受和认同,亦成为世界广告产业监管和规制的典型与样板之一。规制主要分为他律和自律,两者互为补充,缺一不可,是辩证统一的关系。美国广告规制是在以国会、白宫、法院（分别代表立法、行政和司法）为主导的他律规制体系下,辅以广告产业参与者的自我约束而逐渐形成的规制模式。在这个体系中,国会和政府负责立法和行政（政府也有部分立法权）,法院负责司法并同时形成案例法,成为规制体系的主体;而广告产业参与者参照法律法规形成自身的行业标准和自律纲领。在广告产业的规制机体中,他律就像是“生命机体”中的“中枢神经”,而自律则像是机体中的“神经末梢”。在政府规制失灵的领域,自我规制往往具备更强的适应力和有效性。美国广告规制是在宪政制度下运行的,权利法案是美国宪政制度的民主基石,宪法《第一修正案》就成为了广告表达最根本的法律依据,也成为了政府广告规制违宪审查的主要法理争议。从权利性质角度来看,广告作为商业言论,理应受到言论自由的保护;但由于其具有“逐利”性质,被认为无法提升社会福祉而被长期排除在保护范围之外。宪政理念的发展、商业文明价值的提升,加上消费者知情权的日益被重视,使得广告言论逐渐有限制地纳入到了言论自由保护的范畴之内。这就使得广告权利具有“竞合性”的特征,并对现有权利分类理论体系构成了挑战,也使得政府广告规制必须放弃原先的单一标准而参照多标准体系。这就给广告规制的判例援引和司法解释提供了很大的弹性空间。媒介的发展是完善广告规制体系的又一重要参照。印刷广告技术比较简单,影响也很有限,广告规制只需对内容底线和事后救济进行限制,仅以宪法和普通法律即可基本建构。广播、影视为主的电子媒介则极大地拓宽了传播的空间,基于纸媒的规制体系已无法适应广电广告的现实需求,电子传媒法规开始颁布,广告规制也进入分类管理的时代。政府出于公共利益的规制理念,开始加大对广电广告的规制。而20世纪末新媒体的兴起,使得原先泾渭分明的传统分类监管机制不得不又重新解构。加之西方放松管制的思想思潮的影响,媒介融合势在必行。在媒介汇流的新媒体时代,广告规制进入了全新的调适期,传统广告规制体系依然适用,并积极纳入新媒体广告。联邦贸易委员会（FTC）、联邦食品药品管理局（FDA）、联邦通信委员会（FCC）等独立监管机构将管理范围扩大至新媒体广告,在无法适用的领域通过新的成文法另行规制。广告形式的多样化、媒体的再升级、理念的多维度使得新媒体时代的广告规制体系更富张力和弹性。本论文共分为九个部分,由绪论、总结和七章主体部分组成。第一章主要梳理广告规制的历史源起与流变;第二章重点阐述广告规制的理论动因和现实依据;第三章试图解构广告规制主体和框架;第四章全面分析广告不正当竞争行为的规制;第五章主要解析重点监管广告领域的规制;第六章力求阐述广告自律的理论发展和实践应用;第七章尝试探究新媒体广告带来的规制挑战与调适。本论文试图从广告他律和自律两个方面进行阐述,以广告他律为重点,兼顾广告自律。同时,希望能够从广告规制的体系、要素、内容、渠道等角度展开分析,结合纵向的历史分析方法,展现美国广告规制的理念、框架、内容、方式等,最终归纳出美国广告规制体系的规律和特征。本研究的主要发现包括:美国广告规制嬗变的内在动因主要在于规制理念的转变。在法律规制上体现的是法理的转变,从最初的尊重财产权到后期的注重个人权利;在商业关系理念中体现的是从纯粹地“保护竞争者”到既“保护消费者”又“保护竞争者”;在规制上体现出来的是从注重“经济性规制”到更注重“社会性规制”;在公平导向上从强调“过程公平”到“结果公平”。另一方面,社会动因体现出的则是规制主体和反规制力量的反复博弈,这当中包含了两个规制维度:商业言论自由、市场竞争博弈;并且涵盖了众多价值导向:如言论自由、公平、促进竞争、消费者权益保护、未成年人保护、公共利益、健康权、隐私权等,这些都为规制的冲突和调适提供了理论和现实依据。由于美国广告规制体系过于庞杂和细密,本研究难免挂一漏万,文中还有诸多不完善的地方,本论文将在今后进一步的研究中深入和细化。
夏梅君[6]（2019）在《新医改前后湖北省公立综合医院的单抗药物的可及性水平比较及其影响因素研究》文中指出目的:为了解我国新医改对单抗药物在湖北省公立综合医院（简称综合医院）可及性的影响程度与阻碍医院单抗类药物可及性提高的主要因素,提出促进我国单抗药物患者可及性的可行性政策建议。方法:基于文献研究法,问卷调查法和专家咨询法,运用WHO/HAI药品可及性标准调查法,分析比较了新医改前后中国上市的单抗药物在湖北省综合医院的可获得性和居民的可负担性差异和可及性障碍因素。结果:在药品的可获得性方面,2016年我国上市的13种单抗药物在湖北省28家综合医院中平均可获得率为10.16%;2018年我国上市的22种单抗药物在50家综合医院的平均可获得率为10.33%,增长0.17%。但是,新医改前后单抗类药物的可获得性仍处于极低水平。在药品价格方面,2016年可获得的11种单抗药物的医院平均零售价格为6975.66元,2018年可获得的15种单抗药物的医院平均零售价格为4274.33元,平均降价幅度达到38.72%。在药品可负担性方面,2016年11种单抗药物的平均花费相当于一般居民日均可支配收入的744.45天,所有的单抗药物均表现为不可负担（>1）;2018年15种单抗药物的平均花费相当于一般居民日均可支配收入的297.20天,所有的单抗药物仍表现为不可负担（>1）,但是相较2016年,单抗药物的居民负担天数减少了447.25天。专家咨询的结果表明,2018年影响湖北省综合医院单抗药物可及性的主要障碍因素包括:价格太高、临床用药需求小、医院没有药品采购目录、患者收入低、医疗科室的用药限制,单抗药物供应商少和医保报销单抗药物范围局限与报销比例低。结论:新医改政策实施后,中国上市的单抗药物的可获得性和可负担性水平均有提高,可见,新医改政策起到了一定的推动作用,但是湖北省目前单抗药物的可获得性水平仍然很低且总体表现为不可负担。为缓解患者单抗类药物“用药难,用药贵”问题,政府应在现有政策基础上提出改善措施。
黄碗贞[7]（2019）在《我国中药产品在美国市场准入的研究》文中研究表明如今,中国的中医药产业正蓬勃发展,但到目前为止,中医药还没有进入国际主流医疗市场,中医药国际化还有很长的路要走。世界范围内,美国和欧盟市场被公认为规范的药品市场,全球大部分国家以美国和欧盟的药品法规为参照,制定各国相应的法律法规。此外,美国有着堪称全球最严格的药品监管,我国中药若是能通过美国的药品认证,成功在美国上市,那么中医药国际化之路将会更加顺畅。从已有的公开信息中可知,在发达国家等主流医药市场中,欧盟地区仅有地奥心血康胶囊、天士力丹参胶囊和香雪板蓝根颗粒3例中成药成功上市,而美国市场则尚未有通过FDA药品注册的中成药产品。在目前国内外的研究中,大多是对植物药发展或是对中医药的国际化传播进行探讨,聚焦于中药产品进入美国市场的具体研究较少。因此,本文将聚焦美国市场,采用定性和定量相结合的方式对中药产品在美国市场的准入进行策略研究。研究目的和意义本文首先对美国植物产品的市场情况和我国中药产品出口美国的现状进行分析,初步了解当前美国的市场现状;其次,通过文献汇集分析美国的中医药注册及备案政策、经验,梳理美国对药品的监管与要求;再次,对已在美国上市的植物药、膳食补充剂以及正在进行临床试验的中成药进行案例分析;最后,通过实证分析得到中药产品在美国上市的影响因素,同时,通过SWOT分析我国中药产品在美国上市的机遇与挑战,从定性和定量两方面进行分析并提出相应的对策建议。旨在推动更多中医药企业和产品,以各种形式进入美国市场,真正形成中医药海外发展百花齐放、万物争春的景象。研究方法（1）数据分析法收集海关数据和美国植物产品市场数据并进行分析,从历年趋势、产品结构、品种比较等方面进行考察,初步了解我国中药产品的出口情况和美国植物产品的市场情况。（2）文献研究法查阅CNKI、美国FDA官网、英文数据库及中药国际化相关的专业书籍,检索中药在美国上市有关的文献资料,对美国药品注册、膳食补充剂备案相关政策、法律、规章、指南文件和程序手册等进行系统梳理,厘清中药产品在美国注册的现状以及中成药在美国上市的路线。（3）模型分析法依据文献研究材料建立中药在美国上市的SWOT模型,构建中药在美国上市的影响因素矩阵,定性研究中药产品在美国上市的策略。（4）实证研究法一是结合已成功在美国上市的两种植物药、正在开展临床试验的两种中成药以及以膳食补充剂身份上市的中成药,进行案例分析,总结和借鉴相关教训与经验。二是基于经典引力模型,将经济、文化、政策三方面因素纳入,建立实证分析模型,客观分析影响中药产品进入美国市场的因素。研究成果植物产品在美国具有广阔的市场前景,在美畅销的植物品种大多具有一定的保健作用。我国对美出口的植物产品以植物提取物为主,大多作为产品原料或半成品使用,中药材及成方制剂占比较低,出口结构严重失衡。目前中药产品大部分是作为膳食补充剂在美销售,常存在使用或辩证不当的情况,易造成中药的滥用从而对中药产品产生负面影响。中药产品在美国有两种常规的上市途径,一种是以膳食补充剂的身份进入,另一种是通过新药申请或OTC专论以药物身份进入,两种上市途径有各自的优缺点,企业应妥善选择合适的上市途径。通过案例分析可知企业应注重产品的选择以及产品的质量标准要求。实证研究结果表明我国对美国的中药产品出口额与美国人口数、美国华人人口数在1%水平上呈显着的正相关关系,与汇率变化在1%水平上呈负相关关系,即人民币升值阻碍我国中药对美出口,美国市场规模的扩大与文化传播力度的增强均能促进我国中药产品对美出口。通过SWOT分析可知中药产品进入美国市场具有资源、生产、理论上的优势,并且得到我国政府的支持,但也因国际化人才缺失、国际广泛认可的质量标准欠缺、中医理论的全球共识不足、产品基础研究缺少等具有一定的劣势。而消费者观念的转变、天然健康产业的兴起以及化药毒副作用的日益关注均给予了中药产品进军美国市场的机会,但中药产品也面临着美国市场的贸易壁垒、全球性的竞争以及中西方文化差异的挑战。研究结论通过对中药产品在美国市场的现状、影响因素以及策略研究,得到相关对策:（1）在产品方面,应该针对美国市场的需求,推出适宜的中药产品;搭建好与美国FDA的沟通交流,为产品选择合理的申报途径;严格控制产品质量,争取建立与国际相接轨的质量标准,以国际广泛认可的标准和规范进入美国市场,获取美国民众的认可。（2）在企业方面,应该与美国科研机构加强合作,由当地机构提供更具说服力的研究结果;利用当地企业的资源、技术与本土优势,采取本土化发展的方式进军美国市场,减少技术性贸易壁垒的限制;同时,应当注重专利的保护,保障企业自身的正当权利。（3）在文化推广方面,可以采取货物贸易和服务贸易协同发展的方式,以医带药,提高中药产品的影响力;注重国际化人才的培养,整理、编写、翻译中医药经典古籍并对外发行,积极并准确传播中医药文化;融入中医药文化特色,传播中医药魅力,提高美国民众对中药产品的接受程度。
冉语涵[8]（2019）在《互联网药品零售的法律规制研究》文中提出“互联网+”是我们当前最大的时代表征和生活特质,网络购物更是近年来热度居高不下的新型生活方式,互联网各个领域都成为了各行业先驱者们的争夺之地。在药品零售领域,互联网先天具有的隐蔽性、变动性结合药品的复杂性、专业性等特点,使得互联网药品这个领域存在很多监管真空,产生了各种各样的问题。药品安全关乎国计民生和国家安全,是政府必须严加监管的领域,而互联网药品零售直接面向个人消费者,中间环节有可能因欠缺必要的政府监管而导致乱象丛生,因此有必要对互联网药品零售进行全面、具有可操作性的法律规制,并针对现实中发生的问题及时进行监管,填补监管真空。笔者在中国司法大数据服务网的网络购物专题报告中发现:食品、药品、保健品、化妆品等产品涉诉的几率很高,在网络购物中达到了95.3%的比例,其中药品涉诉达到了27.22%1,可以看出由于与生命健康息息相关,在互联网药品领域,消费者重视对自身权益的保护,但也暴露出该领域存在的问题。我国的互联网市场药品销售起步较晚,发展却十分迅速。国家出台的相关法律法规和政策文件,涉及到准入、药品信息、药品经营范围等领域,但目前互联网药品领域并没有形成完善的法律规制体系。本文将通过对互联网药品零售领域的现实层面的考察,从公开的司法判决、行政处罚案件、新闻报道入手,以理论困境的研究为基础,对于目前在互联网药品零售领域存在的问题进行分析和归纳,通过从亟待解决的法律规定、监管制度、责任追究、社会共治、消费者保护这几个方面对互联网药品零售的法律规制提出完善建议。本文主要分为四大部分,主要从案例入手找到互联网药品零售的法律规制缺陷,结合理论知识和国外实践,探索得出解决互联网药品零售法律规制的建议。第一部分为分析互联网药品零售法律规制的必要性。通过对典型案例的类型化分析和研究,考察互联网药品零售的执法和司法现状,结合对现行法律规制制度的梳理,挖掘、剖析互联网药品零售领域的实践与问题。第二部分为互联网药品零售法律规制的困境分析。通过对于医药行业公益性和销售行为商业性以及以信息不对称理论为基础的药品专业性和互联网便利性来分析该领域的理论困境,并且总结出互联网药品零售法律规制所存在的问题。第三部分为域外互联网药品零售法律规制的研究。主要对美国和德国在互联网药品法律规制方面的相关制度进行了介绍,并提炼出对我国有借鉴意义的关键法律节点和制度经验。第四部分为完善我国互联网药品零售法律规制研究的建议。该部分从法律法规的完善、监管体系的重构、加强法律责任追究、建全社会共治、促进对消费者的保护等方面对互联网药品零售的法律规制提出建议。
薛峰[9]（2018）在《中国商品市场综合监管体制研究 ——以美国食品药品监管为鉴》文中认为从党的十八届三中全会提出“要紧紧围绕使市场在资源配置中起决定性作用深化经济体制改革”,“改革市场监管体系,实行统一的市场监管”以来,综合监管一直是中国市场监管领域的热门词汇。2018年3月21日,中共中央印发了《深化党和国家机构改革方案》,其中明确写道:组建国家市场监督管理总局,改革市场监管体系,实行统一的市场监管。方案的颁布出台,正式拉开了中国进行市场综合监管改革的序幕。本文的产生就是在这样的历史背景之中,希望以经济法的视角全面审视市场综合监管,为党和国家进行市场综合监管改革添砖加瓦。首先第一章,笔者将从监管的概念分析到市场监管的概念,再延伸到市场综合监管的概念,逐级阐明市场综合监管的概念定位。监管的通常含义是监督和管理,但其含义既不同于监督,亦不同于管理,它是现代管理的一个独立的从属概念。市场监管,指的是市场的监管主体对于市场上的活动参与主体以及对于参与主体的市场行为,进行限制和约束等这些干预活动的总和。但是市场监管又可以区分为对证券、金融等要素市场的监管和对于生产资料、消费品等商品市场的监管。我国现行的市场监管机制是由证监会等专业监管部门实施要素市场的监管,而由工商局作为综合监管部门、质监局和物价局等作为专项监管部门共同实施商品市场的监管。所谓市场综合监管,这一理论发源于管理学中的集成管理理论,即在组织行为学与科学监管理论的指引下,合理布局监管组织系统内部的机构、职能和人员等内部资源,充分利用科学技术、信息等智力资源,建立起“全过程”、“集约化”的全新市场监管模式。市场综合监管总体上以机构整合为方向,以分类监管为目标,以专业运作为手段,以社会监管为支撑。之后第二章再从经济法的政府与市场关系理论、科斯的交易成本理论和布坎南的公共选择理论入手,分析市场综合监管的理论选择和理论基础。政府与市场关系理论有几个阶段的演变过程:一是计划经济时代纯粹的“政府全能、市场无用”的政府主导阶段;二是改革开放初期的“计划调节为主,市场调节为辅”的互动型阶段;三是党的十四大提出建立市场经济体制目标开始,至今天党提出使市场在资源配置中起决定性作用的市场主导阶段。政府与市场之间的关系是“看得见的手”与“看不见的手”的关系,其中政府是一只“看得见的手”,是一种实际的物质存在。而根据经济学家亚当·斯密的观点,市场是一只“看不见的手”,不是有形的存在,而是以一种社会关系的形式出现,这两只手共同构成推动经济发展的两大动力源泉。现阶段更要求发挥市场的决定性作用,增加市场的自由度,减少缩小政府的监管机构,实施综合监管。经济学家科斯提出的“交易成本”理论同样可以用于分析市场综合监管。该理论中心在于围绕交易费用节约,把交易作为分析对象,寻找到不同交易的特征因素,然后分析什么样的交易运用什么样的机制来进行最为合理。交易成本根据事前的交易成本和事后的交易成本可以区分为搜寻成本、信息成本、议价成本、决策成本、监督成本和违约成本等。市场综合监管同样可以套样“交易成本”理论,综合分析进行市场监管的各项成本,得出综合监管为交易成本最低的选择的结论。公共选择理论认为,公共选择要“将分析扩充到市场外的另一选择——政治力量1”,认为政府干预市场经济也是存在局限性的,必须通过公共选择的理论来审视政府监管的不足,而后即可通过政治制度的修改完善来弥补不足。公共选择理论的基本行为假设有三项:第一、在政治活动之中进行运用的经济人假设。第二、方法论的个人主义。国家机构作为一个主体,但是构成机构的是一个个部门和一个个政府工作人员,每一个部门或者工作人员在进行政府决策和实施政府行为时,首先考虑的往往是部门或者个人的利益得失;第三、政治的可交易性。即认为政府的决策、实施过程与经济市场中的交易行为相类似,政治过程就可以直接理解为在解决政治冲突时进行利益交易（交换）从而达成协议的过程。由于对域外市场监管情况的研究可以很好的作为我国市场综合监管理论的映证和补充,所以在第三章笔者专门就美国食品药品领域的市场监管的历史发展、立法进程、重要监管法律等内容进行分析,从中总结出美国食药市场监管的综合监管方式、综合监管理念,作为最后解决监管路径措施问题的比较法依据。美国的市场综合监管理论依据最早可以追溯到撰写独立宣言的托马斯·杰斐逊（1743-1826）的限制政府干预思想。美国经济学家米尔顿·弗里德曼（1912-2006）提出的“自由选择”理论认为,政府对市场进行干预,要受到自身的科学法则的约束。只要让市场竞争机制起到完全的应有作用,市场机制会比运用强制力的政府机制的调节作用更有效,也更加有利于对消费者的保护。对于美国市场综合监管的实证分析主要针对美国的食品药品监管局进行,1906年通过《食品与药品法案》并成立食品药品监管局（Food and Drug Administration）,从食品药品监管局进行市场监管的历史进程（从建立到强化,从加强到放松）的发展分析,希望能够促进对于市场综合监管的进一步认识。美国食品药品领域的监管实证对于我国未来建立科学的市场监管体制、树立先进的监管理念有哪些启示呢?第一,中国应树立逐步放松政府监管的理念。“市场本身纠正自身毛病要比政府纠正市场的毛病更为有效。因为市场上任何一个企业都面临着激烈的生存竞争,竞争的压力迫使它必须讲究信誉,否则就无法实现利润最大化。1”第二、建立合适的市场监管体系,运用多方力量,充分发挥综合监管的作用。第三、创新监管方式,要更加注重发挥大数据、互联网等先进科技的力量,达到既提高监管效率,又节约监管的人力、物力成本的监管效果。第四、要培育科学的市场监管理念,注重风险的预防和控制。中国国内在2018年3月开始确立实施市场综合监管改革,而在此之前情况并不尽如人意。所以第四章着重分析国家实施综合监管改革之前的市场监管现状情况。此前长期的监管法律理念发展过程中,普遍重管理而轻培育,重事前监管轻事中、事后监管,重危机应对轻风险预防,重传统监管轻高科技监管,强面上监管弱精准监管。笔者以所居住的城市上海作为分析样本,从市场监管立法、市场监管机构设置等几个方面进行了剖析,总结出综合监管改革之前的监管问题主要有:一、市场监管法律法规不够健全。二、监管机构繁多、规模庞大。三、监管机构权责不清、界限不明,相同事项多头管理、职能交叉。四、监管效率不高,行事拖沓。五、监管的信息化手段运用不充分,科技含量不足。六、监管人员专业素养不足,监管专业人员欠缺。总之,现有的市场监管机构立法不足、规模庞大、效率不高、人手不专、监督不够,有限的机构改革也不能完全克服系统的缺陷,结果就会容易陷入“缩小了又膨胀,压缩了又扩张”的怪圈。综合以上分析,笔者最后第五章对于中国市场综合监管的立法、机构设置和市场综合监管的全面完善等方面提出了解决路径与措施,希望能在经济法领域中为市场综合监管改革的推进与发展提供一些力所能及的支撑。笔者认为,市场综合监管的总体路径框架应包括:一、市场综合监管立法要有力。必须迅速及时,抓紧进行市场综合监管类法律法规的立、改、废。同时市场综合监管立法必须体现安全价值与效率价值的有机统一。立法必须注重前瞻,增强市场综合监管立法的趋势引领力。同时确保制度完备,加强立法内容表述的可执行性。更要加强整体设计,预防市场综合监管立法中的钱穆制度陷阱。立法时应注重层级清晰,该由法律规定的内容交给法律,该由法规规章规定的内容交给行政法规和规章。立法程序上应适当引入更多市场活动参与者以及利益相关方进入立法环节,充分的听取各市场主体的实际需要和诉求。二、市场综合监管要求监管机构设置必须做到“有效”。市场综合监管机构设置时必须遵循统一性、权威性、独立性、协调性、严密性相结合的法律原则。机构监管权的配置必须清晰化、程序化、透明化,必须注重监管权配置中的宽进严管。市场综合监管之手的塑造任重而道远,既要强化监管之手,充分运用各种科技先进手段提升监管能力,又要丰满监管之手,通过社会组织、个人监管等社会共治方式以及引入监管机构竞争机制等方法,加强市场综合监管的力量。最后还要约束监管之手,需要从监管立法、监管制度设计、监管机构制衡以及加强市场主体、社会各方面对于市场综合监管之手的监督等方向加以努力,做到监管之手的可控可约束。总而言之,通过各种方式,最终要使原有市场监管中错位的正位,缺位的到位,越位的归位,通过实施市场综合监管,使得监管的权威得以彰显,监管的脉络得以理顺,监管的效率得以提高,监管的有效性不断增强。这才是我们所追求的市场综合监管的合理模式。
刘志强[10]（2018）在《我国药品安全相关法律责任体系研究 ——以市场主体责任为视角》文中研究指明近年来我国药品安全领域违法犯罪行为屡禁不止,安全事件频发,严重危害了人民群众生命健康与社会和谐稳定。政府为解决药品安全问题,采取了修改法律规范、加大监督检查和行政问责力度等多项措施,但由于药品安全法律责任体系存在一些根本问题,导致企业为主体的各类市场主体诚信守法动力不足,药品安全问题依然未能得到有效解决。当前我国正处于药品安全立法的关键时期,本文力图从分析药品安全市场主体法律责任制度入手,结合具体的案例分析,找出我国药品安全法律责任体系存在的问题,针对性地提出解决这些问题的具体建议,以供药品立法部门和专业人士决策时参考。本文主要研究了如下内容:首先,运用法学和经济学相关理论,揭示了药品安全有别于其他安全的特殊性,从药品安全责任体系的相关概念厘定出发,阐述了药品安全责任体系的结构、特征、功能等基本理论。其次,通过语义分析法、比较研究法和案例分析法分析了我国药品安全责任立法及实践中存在的问题,认为从法律制度的角度看,我国药品安全方面市场失灵的根源在于法律责任体系不完善。具体表现为:一是从总体上看,我国长期以来在药品安全管理方面,偏重于行政责任,而对刑事责任和侵权责任重视不足,对市场主体缺乏有效的激励和约束,从而很大程度上削弱了药品安全监管的效果。二是从具体的法律责任设置方面看,在行政责任方面的主要问题是:假劣药品责任划分不合理、对违法行为惩罚力度不足、未落实关键责任人责任、激励机制不够合理;在刑事责任方面的主要问题是:刑事责任在药品安全中的作用发挥不足、《刑法》对药品安全刑事责任的规定不完善、行刑衔接机制不完善;在药品安全侵权责任方面的主要问题是:药品缺陷界定标准不合理、损害赔偿制度对消费者的保护力度不足。上述问题削弱了法律制度在打击、遏制违法犯罪行为方面的效果,企业守法动力不足,致使我国药品安全问题一直未能得到有效解决。再次,通过文献研究法对以美国、德国、日本为代表的发达国家药品安全法律责任体系进行了较为系统的研究,总结了发达国家药品监管法律责任和侵权责任的特点。最后,通过借鉴国内外成功经验,并结合我国实际,本文提出完善我国药品安全法律责任体系的建议是:进一步完善药品安全行政责任,强化药品安全刑事责任,进一步完善药品安全侵权责任。本论文的主要创新如下:一是本文以系统论为导向,将药品安全法律责任看作是一个由行政责任、刑事责任和侵权责任构成的综合体系,综合运用法学、经济学等相关理论,以市场主体在药品安全中的法律责任为主线,较为系统的阐述了药品安全法律责任体系的结构、特征、功能等基本理论,补充了药品安全法律责任体系研究方面的理论空白。二是系统而全面地分析了国外药品安全责任体系建设经验以及我国药品安全责任体系的问题,有针对性地提出了完善我国药品安全法律责任体系的思路和具体措施,突破了当前药品安全法律责任体系研究缺乏系统性和全面性的不足。三是本文针对我国药品安全领域资格罚制度的不足,借鉴美国从业禁令制度,提出了扩大资格罚的范围,进一步完善资格罚的执法主体、责任主体、处罚范围、处罚幅度、自由裁量、信息公开、资格罚的终止、违反资格罚的制裁措施等内容的建议;四是通过比较中国和发达国家药品监管法律责任中从重以及免责情节的设置,分析了在我国药品监管法律责任设计中激励机制的不足,提出改进当前行政法律责任激励机制的具体建议;五是通过比较我国与发达国家药品安全刑事责任设立方面差异,分析了我国药品安全刑事责任的不足,提出了重构刑事责任体系的路径。从责任主体角度看,药品安全法律责任包括市场主体责任和政府监管责任两个方面,二者对于药品安全都至关重要,但由于时间精力有限,本文只探讨了市场主体法律责任,而对于政府监管责任有待于后续研究。
二、FDA限定部分处方药的进口（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、FDA限定部分处方药的进口（论文提纲范文）
（1）我国药品安全监管法律制度研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 1 绪论 |
| 1.1 问题的提出及研究意义 |
| 1.1.1 问题的提出 |
| 1.1.2 研究意义 |
| 1.2 国内外研究现状 |
| 1.2.1 国外研究现状 |
| 1.2.2 国内研究现状 |
| 1.2.3 研究现状述评 |
| 1.3 研究目的和主要内容 |
| 1.3.1 研究目的 |
| 1.3.2 研究的主要内容 |
| 1.3.3 技术路线 |
| 2 药品安全监管的基础理论 |
| 2.1 药品安全与监管的内涵 |
| 2.1.1 药品安全的定义 |
| 2.1.2 药品安全监管的界定 |
| 2.1.3 药品安全监管法律制度的内涵和外延 |
| 2.2 药品安全态势的实证考察 |
| 2.2.1 基于药害事件典型案例的分析 |
| 2.2.2 基于政府检查监测数据的分析 |
| 2.2.3 基于消费者问卷调查的分析 |
| 2.2.4 药品安全总体态势 |
| 2.3 本章小结 |
| 3 药品安全监管的理论基础 |
| 3.1 药品安全监管法律制度的经济学基础 |
| 3.1.1 药品安全外部性理论 |
| 3.1.2 药品安全内部性理论 |
| 3.1.3 药品安全供求中的成本收益 |
| 3.2 药品安全监管法律制度的管理学基础 |
| 3.2.1 官僚制理论视野下的药品安全 |
| 3.2.2 新公共管理理论视野下的药品安全 |
| 3.2.3 治理理论视野下的药品安全 |
| 3.3 药品安全监管法律制度的社会学基础 |
| 3.3.1 风险社会中药品安全风险放大 |
| 3.3.2 社会规范的缺失诱发药品风险 |
| 3.3.3 企业的越轨行为引发药品风险 |
| 3.4 药品安全监管法律制度的法学基础 |
| 3.4.1 适度干预与药品安全 |
| 3.4.2 社会本位与药品安全 |
| 3.4.3 实质正义与药品安全 |
| 3.5 本章小结 |
| 4 药品安全监管法律制度的现状及不足 |
| 4.1 药品安全监管权的配置 |
| 4.1.1 药品安全监管体制从垂直、分类走向分级、统一 |
| 4.1.2 新时期“三合一”背景下的药品安全监管权配置 |
| 4.1.3 药品安全监管权配置的缺陷 |
| 4.2 药品安全监管法律制度框架 |
| 4.2.1 药品安全监管法律制度从单一走向完善 |
| 4.2.2 以《药品管理法》为核心的药品安全监管法律制度体系 |
| 4.2.3 药品安全监管法律制度的缺陷 |
| 4.3 药品安全监管法律制度的执行 |
| 4.3.1 建立贯穿药品整个生命周期的监管网络 |
| 4.3.2 建立药品安全监管事中干预机制 |
| 4.3.3 建立药品安全监管事后应对机制 |
| 4.3.4 药品安全执法过程中的困境 |
| 4.4 药品安全监管法律制度的适用 |
| 4.4.1 药品安全的刑事处罚 |
| 4.4.2 药品安全的民事救济 |
| 4.4.3 药品安全司法适用中的困境 |
| 4.5 药品安全监管法律制度的遵守 |
| 4.5.1 药品企业对法律的遵守 |
| 4.5.2 行业协会对法律的遵守 |
| 4.5.3 药品安全守法过程中的困境 |
| 4.6 药品安全监管的社会监督 |
| 4.6.1 药品安全社会监督网络 |
| 4.6.2 药品安全社会监督中的困境 |
| 4.7 本章小结 |
| 5 国外药品安全监管法律制度比较分析 |
| 5.1 奉行多元主义的美国药品监管法律制度 |
| 5.1.1 集中监管的美国药品监管机构 |
| 5.1.2 风险立法的美国药品监管制度 |
| 5.1.3 多元合作的美国药品监管模式 |
| 5.2 强调多元统一的欧盟药品监管法律制度 |
| 5.2.1 分级监管的欧盟药品监管机构 |
| 5.2.2 统一立法的欧盟药品监管制度 |
| 5.2.3 统一灵活兼具的欧盟药品监管模式 |
| 5.3 主张法团主义的英国药品监管法律制度 |
| 5.3.1 多元监管的英国药品监管机构 |
| 5.3.2 柔性立法的英国药品监管制度 |
| 5.3.3 政社合作的英国药品监管模式 |
| 5.4 奉行国家主义的德国药品监管法律制度 |
| 5.4.1 联合监管的德国药品监管机构 |
| 5.4.2 以责任立法为主的德国药品监管制度 |
| 5.4.3 强调政府干预的德国药品监管模式 |
| 5.5 强调政府主导的日本药品监管法律制度 |
| 5.5.1 整体监管的日本药品监管机构 |
| 5.5.2 严格立法的日本药品监管制度 |
| 5.5.3 主张政府干预的日本药品监管模式 |
| 5.6 国外药品监管法律制度对我国的启示 |
| 5.6.1 国外药品监管法律制度之比较 |
| 5.6.2 对我国药品监管法律制度的启示 |
| 5.7 本章小结 |
| 6 药品安全监管法律制度的变革 |
| 6.1 药品安全监管权配置之变革 |
| 6.1.1 借鉴各地市场监管体制改革经验 |
| 6.1.2 构建科学合理的药品监管体制 |
| 6.1.3 优化药品监管体制的运作机制 |
| 6.2 药品安全监管之科学立法 |
| 6.2.1 明确立法价值取向 |
| 6.2.2 加强重点领域立法 |
| 6.2.3 完善药品标准体系 |
| 6.2.4 健全药品责任体系 |
| 6.3 药品安全监管之严格执法 |
| 6.3.1 健全药品安全事前预警制度 |
| 6.3.2 完善药品安全事中干预制度 |
| 6.3.3 优化药品安全事后应对制度 |
| 6.4 药品安全监管之公正司法 |
| 6.4.1 健全药品安全刑事处罚制度 |
| 6.4.2 完善药品安全民事救济制度 |
| 6.5 药品安全监管之自我规制 |
| 6.5.1 提高药品企业自律能力 |
| 6.5.2 发挥行业协会自律作用 |
| 6.5.3 培育企业社会责任软法规制机制 |
| 6.6 药品安全监管之社会共治 |
| 6.6.1 树立多元主体共治理念 |
| 6.6.2 畅通社会公众参与渠道 |
| 6.6.3 发挥舆论媒体监督作用 |
| 6.6.4 强化消费者组织监督力量 |
| 6.6.5 培育第三方专业机构参与共治 |
| 6.7 本章小结 |
| 7 结语 |
| 7.1 主要发现 |
| 7.1.1 宏观制度环境:市场与制度反向演进 |
| 7.1.2 中观制度环境:医药产业上下游错位 |
| 7.1.3 微观制度环境:主体多元诉求复杂 |
| 7.2 政策建议 |
| 7.2.1 体制变革:构建纵向分级、横向整合的监管体制 |
| 7.2.2 法制变革:构建效率和安全相平衡的监管法制 |
| 7.2.3 机制变革:构建风险管理全覆盖的运行机制 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| A.我国药品安全状况及规制调查问卷 |
| B.我国药品安全状况及规制调查报告 |
| C.我国药品监管法律法规目录 |
| D.作者在攻读博士学位期间的科研成果 |
| E.学位论文数据集 |
| 致谢 |
（2）涉药犯罪刑事责任研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 导论 |
| 一、涉药危害行为 |
| 二、涉药犯罪 |
| 三、研究现状 |
| 四、研究思路 |
| 五、研究方法 |
| 第一章 涉药犯罪与刑事政策 |
| 第一节 涉药犯罪的刑事政策 |
| 一、刑事政策的含义 |
| 二、我国涉药犯罪刑事政策解读 |
| 第二节 我国涉药犯罪刑事政策的贯彻 |
| 一、观念层面的贯彻 |
| 二、立法层面的贯彻 |
| 三、司法层面的贯彻 |
| 四、行刑层面的贯彻 |
| 第二章 药品研发阶段的刑事责任 |
| 第一节 药品研发中的违规行为 |
| 一、药品研发活动的监管规范 |
| 二、药品研发违规行为的类型 |
| 第二节 药品研发违规行为的刑法适用 |
| 一、药品研发违规行为与非法行医罪 |
| 二、药品研发违规行为与侵犯人身的犯罪 |
| 三、药品研发违规行为与提供虚假证明文件罪 |
| 第三节 药品研发违规行为的专门罪名 |
| 一、药品研发违规行为的刑法空缺 |
| 二、药品研发违规行为的入罪根据 |
| 三、药品研发违规行为的入罪构想 |
| 第三章 药品生产阶段的刑事责任 |
| 第一节 生产假药的刑事责任 |
| 一、生产假药罪中的“假药” |
| 二、生产假药罪中的“生产” |
| 三、生产假药罪中的“情节” |
| 第二节 生产劣药的刑事责任 |
| 一、生产劣药罪的故意 |
| 二、生产劣药罪的主体 |
| 三、生产劣药罪的结果 |
| 第三节 涉及药品生产的其他罪名 |
| 一、药品生产与生产伪劣产品罪 |
| 二、药品生产与以危险方法危害公共安全罪 |
| 三、药品生产与重大责任事故罪 |
| 第四章 药品销售阶段的刑事责任 |
| 第一节 销售假药、劣药的刑事责任 |
| 一、销售假药、劣药犯罪的类型 |
| 二、销售假药、劣药犯罪的主体 |
| 第二节 违规买卖药品的刑事责任 |
| 一、违规买卖药品行为的刑法适用 |
| 二、违规买卖药品行为的专门规制 |
| 第三节 虚假药品广告的刑事责任 |
| 一、虚假药品广告的认定 |
| 二、虚假药品广告情节严重的认定 |
| 三、域外对虚假药品广告规制的启发 |
| 第五章 药品使用阶段的刑事责任 |
| 第一节 医疗主体滥用、误用药品的刑事责任 |
| 一、医疗主体滥用药品的刑事责任 |
| 二、医疗主体误用药品的刑事责任 |
| 第二节 医疗主体使用假药、劣药的刑事责任 |
| 一、医疗主体使用假药、劣药的行为 |
| 二、医疗主体使用假药、劣药的规制 |
| 第三节 非医疗主体非法使用药品的刑事责任 |
| 一、非医疗主体的认定 |
| 二、情节严重的认定 |
| 第六章 药品监管渎职的刑事责任 |
| 第一节 药品监管渎职行为的刑法适用 |
| 一、药品监管渎职与滥用职权罪 |
| 二、药品监管渎职与玩忽职守罪 |
| 第二节 药品监管渎职行为的专门规制 |
| 一、设立药品监管渎职罪名的根据 |
| 二、设立药品监管渎职罪名的方案 |
| 参考文献 |
| 在读期间科研成果 |
| 致谢 |
（3）药品专利链接制度研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 导论 |
| 一、研究背景与问题 |
| 二、研究目的与意义 |
| 三、研究现状述评 |
| 四、研究内容、思路与方法 |
| 五、创新之处 |
| 第一章 药品专利链接制度的解读 |
| 第一节 药品专利链接制度的基本内涵 |
| 一、药品专利链接制度的含义 |
| 二、药品专利链接制度的适用范围 |
| 三、药品专利链接制度的基本内容 |
| 第二节 药品专利链接制度的溯源与发展 |
| 一、药品专利链接制度建立的背景 |
| 二、药品专利链接制度的正式确立 |
| 三、药品专利链接制度建立的缘由及标准 |
| 四、药品专利链接制度的发展历程 |
| 第三节 药品专利链接制度的运行机制及缺陷 |
| 一、药品专利链接制度的内在运行机制 |
| 二、药品专利链接制度的内在缺陷 |
| 第四节 药品专利链接制度的功能定位及作用 |
| 一、药品专利链接制度的功能定位 |
| 二、药品专利链接制度的作用解析 |
| 第五节 药品专利链接制度与药品可及性 |
| 一、对药品价格的影响 |
| 二、对医药产业的影响 |
| 本章小结 |
| 第二章 我国建立药品专利链接制度的必要性与可行性 |
| 第一节 提升我国医药行业创新能力与产业发展的需要 |
| 一、我国医药行业创新发展现状分析 |
| 二、我国医药行业技术创新能力评价 |
| 三、我国医药政策的演变 |
| 四、我国医药产业的总体评价 |
| 五、医药产业创新发展的制度保障 |
| 第二节 保障公民健康权与生命权的重要途径 |
| 一、药品取得是公共健康的重要保障 |
| 二、利于解决药品短缺这一现实问题 |
| 第三节 参与国际竞争与国际规则制定的需要 |
| 一、提升我国医药企业国际竞争力 |
| 二、我国对药品专利国际规则变革的需求 |
| 第四节 制度移植可行性的多维分析 |
| 一、遵循私有财产权不受侵犯的宪法原则 |
| 二、契合利益平衡的立法旨趣 |
| 三、合乎法律制度的基本价值目标 |
| 四、符合最优资源配置的要求 |
| 五、因应公共政策价值目标 |
| 本章小结 |
| 第三章 药品专利链接制度的比较法考察 |
| 第一节 美国药品专利链接制度的立法与实践 |
| 一、美国药品专利链接制度的立法现状 |
| 二、美国药品专利链接制度的实施效果 |
| 三、评价及对我国的借鉴意义 |
| 第二节 加拿大药品专利链接制度的立法与实践 |
| 一、加拿大药品专利链接制度的立法现状 |
| 二、加拿大药品专利链接制度的实施效果 |
| 三、加拿大与美国药品专利链接制度的异同 |
| 四、评价及对我国的启示 |
| 第三节 韩国药品专利链接制度的立法与实践 |
| 一、韩国药品专利链接制度的立法现状 |
| 二、韩国药品专利链接制度的实施情况 |
| 三、评价及对我国的借鉴意义 |
| 第四节 药品专利链接制度的未来发展趋势 |
| 一、自由贸易协定下的药品专利链接制度 |
| 二、国际药品专利规则的未来走向 |
| 三、药品专利链接制度的前景展望 |
| 本章小结 |
| 第四章 药品专利链接制度的配套法律制度 |
| 第一节 药品专利链接与药品试验例外 |
| 一、药品试验例外的创立 |
| 二、药品试验例外的正当性及制度功用 |
| 三、药品专利链接与药品试验例外相互制衡 |
| 四、药品专利链接与药品试验例外的冲突与解决 |
| 第二节 药品专利链接与药品专利期限延长 |
| 一、药品专利期限延长制度的创立与发展 |
| 二、药品专利期限延长的制度评价 |
| 三、药品专利链接与专利期限延长的关系 |
| 四、我国的制度因应 |
| 第三节 药品专利链接与药品试验数据保护 |
| 一、药品试验数据保护的创立与发展 |
| 二、药品试验数据保护的制度评价 |
| 三、药品试验数据保护与药品专利链接的关系 |
| 四、我国的制度因应 |
| 本章小结 |
| 第五章 药品专利链接制度滥用的法律规制 |
| 第一节 药品专利链接制度滥用法律规制的理论溯源 |
| 一、创新激励与自由竞争之间的差异性 |
| 二、创新激励与自由竞争之间的协调性 |
| 三、专利法与反垄断法适用的竞合及取舍 |
| 第二节 药品专利链接制度滥用的表现形式 |
| 一、药品专利常青 |
| 二、反向支付协议 |
| 第三节 药品专利常青行为的法律规制 |
| 一、典型国家的规制路径之考察 |
| 二、我国的规制路径之选择 |
| 第四节 反向支付协议的反垄断法规制 |
| 一、典型国家的反垄断执法实践之考察 |
| 二、我国对典型国家执法经验的现实借鉴 |
| 本章小结 |
| 第六章 我国药品专利链接制度构建的体系化思考 |
| 第一节 我国药品专利链接的规定及实践之评价 |
| 一、我国现行药品专利链接规定之梳理 |
| 二、我国现有实践之考察 |
| 三、我国现行规定及实践存在的问题 |
| 第二节 我国药品专利链接制度的本质定位与立法选择 |
| 一、药品专利链接模式梳理与评介 |
| 二、推行以利益平衡为核心的强保护模式 |
| 三、制度设计应遵循的基本原则 |
| 第三节 我国药品专利链接制度的规范设计 |
| 一、补充制度设计的法律依据 |
| 二、明确相关部门的职能衔接 |
| 三、药品专利链接的具体操作流程 |
| 四、药品专利信息的公示 |
| 五、暂缓审批期的设定 |
| 六、专利挑战制度的设计 |
| 七、首仿药市场独占期制度的设计 |
| 第四节 我国药品专利链接制度与其他制度的衔接 |
| 一、与药品试验例外制度的衔接 |
| 二、与药品专利期限延长制度的衔接 |
| 三、与专利药品强制许可制度的衔接 |
| 四、与诉前禁令制度的衔接 |
| 五、与药品专利诉讼制度的衔接 |
| 六、与专利行政处理制度的衔接 |
| 第五节 我国药品专利链接制度的实施机制之完善 |
| 一、简化药品上市审批程序 |
| 二、适当提高医药发明可专利性标准 |
| 三、修改和完善专利无效程序 |
| 四、建立首仿药替代制度 |
| 五、完善药品价格管控机制 |
| 六、健全我国多层次医疗保障体系 |
| 本章小结 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 在读期间科研成果 |
| 后记 |
（4）行政许可简易程序的形成机制 ——以药品加速审批机制为示例（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 导论 |
| 一、问题的提出 |
| 二、本文选材方向和意义 |
| 三、既往研究综述 |
| 四、本文研究方法及框架 |
| 第一章 一般程序的形成:美国药品审批程序的确立 |
| 第一节 美国药品许可制度的建立 |
| 一、以标识审查为核心的事后监管 |
| 二、以安全性为要件的事前规制:许可 |
| 第二节 一般程序中的许可要件 |
| 一、实体要件 |
| 二、程序要件 |
| 本章小结 |
| 第二章 特殊程序的出现:美国药品许可简化现象 |
| 第一节 四种特殊程序的产生和概况 |
| 一、四种特殊程序的产生 |
| 二、许可程序简易化的要求 |
| 三、四种特殊程序适用实例 |
| 第二节 与一般程序的区别 |
| 一、程序要件的区别 |
| 二、实体要件的区别 |
| 本章小结 |
| 第三章 程序环节的调整:美国对全球化的应对 |
| 第一节 美国对外国药品许可程序的接受过程 |
| 第二节 接受外国临床试验数据的形式要件 |
| 一、加入“人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)” |
| 二、采用通用技术文件(CTD) |
| 第三节 接受外国临床试验数据的实质要件 |
| 一、符合美国监管要求 |
| 二、适用美国人群和美国医疗实践 |
| 本章小结 |
| 第四章 行政许可简易程序的构成基础 |
| 第一节 药品许可简易程序中的多元利益 |
| 一、公共用药安全 |
| 二、患者的生命健康权益 |
| 三、产业界的经济利益 |
| 第二节 药品许可简易程序的合理性 |
| 一、程序环节简易化的原因:衡量法益位阶 |
| 二、简易程序的意义:体现行政效能 |
| 第三节 简易程序的适用条件 |
| 一、简易程序的适用原则 |
| 二、简易程序的适用范围 |
| 本章小结 |
| 代结语 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 攻读学位期间发表的学术论文 |
（5）美国广告规制研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 绪论 |
| 第一节 研究背景与意义 |
| 一、研究背景 |
| 二、研究意义 |
| 第二节 国内外研究现状 |
| 一、国外研究现状 |
| 二、国内研究现状 |
| 第三节 重要概念的厘清 |
| 一、广告的概念与厘定 |
| 二、规制的内涵与适用 |
| 三、广告规制的界定 |
| 第四节 研究思路与方法 |
| 一、研究思路与结构框架 |
| 二、理论模型和研究方法 |
| 三、创新点和难点 |
| 第一章 探究与溯源:美国广告规制的源起与流变 |
| 第一节 广告规制的“前制度化”时期(1776-1911) |
| 一、殖民地阶段美国的广告规制萌芽 |
| 二、美国初期的广告规制初建 |
| 第二节 广告规制体系全面建构时期(1911-1946) |
| 一、广告规制框架初现 |
| 二、规制向保护消费者倾斜 |
| 三、媒体规则(Media regulation)开始建立 |
| 第三节 广告规制的持续繁荣时期(1946-1980) |
| 一、政府部门监管全面升级 |
| 二、加速监管的1970年代 |
| 第四节 去规制和调整时期(1980年后) |
| 一、全面放松管制的时代 |
| 二、现代广告法规的大量涌现 |
| 本章小结 |
| 第二章 效率与公平:规制理论与美国广告规制的依据 |
| 第一节 传统规制理论的运用 |
| 一、公共利益规制理论 |
| 二、利益集团规制理论 |
| 第二节 现代规制理论的发展 |
| 一、激励性规制理论 |
| 二、规制框架下的竞争理论 |
| 第三节 表达与约束的博弈 |
| 一、商业言论权的全面限制 |
| 二、商业言论表达自由的法理之争 |
| 三、商业言论自由的全面保护 |
| 第四节 效率与公平的衡平 |
| 一、早期规制中的“效率优先” |
| 二、规制转型后的“公平导向” |
| 本章小结 |
| 第三章 主导与制衡:美国广告规制的主体与框架 |
| 第一节 美国广告的规制者 |
| 一、规制主体身份的界定 |
| 二、FTC的机构与职能 |
| 三、FCC的职能与履行 |
| 四、其他的广告规制部门 |
| 五、规制者的主要法律依据 |
| 第二节 广告规制模式的建构 |
| 一、广告规制动因解析 |
| 二、广告规制的理念诉求 |
| 三、广告管制模式解析 |
| 第三节 广告规制的运行路径 |
| 一、广告规制运行的法律渊源 |
| 二、主要规制部门的运行和手段 |
| 本章小结 |
| 第四章 碰撞与规范:美国政府对不正当竞争广告的监管 |
| 第一节 法理向伦理的转变——对于虚假广告的规制 |
| 一、广告欺骗行为的认定扩张 |
| 二、从“理性”到“无知”的消费者标准——规制立场的转变 |
| 三、网状表达(Net impression)原则 |
| 第二节 规制与反规制之争——不公平广告的规制尺度 |
| 一、“公共利益”标准取代传统“公平”标准 |
| 二、矫正广告的“矫枉过正”? |
| 三、广告主和行业的“反规制”与“再反制” |
| 第三节 监管宽松与自律审慎的互补——比较广告的规制模式 |
| 一、“肯定模式”下的规制标准 |
| 二、比较广告“正当性”的法理之争 |
| 三、媒体的行业规制平衡 |
| 本章小结 |
| 第五章 责任与担当:美国广告重点监管领域的规制 |
| 第一节 儿童广告的规制 |
| 一、广播电视时期的儿童广告规制 |
| 二、互联网时代的儿童广告规制 |
| 三、儿童保护和言论自由的冲突与妥协 |
| 第二节 烟草广告的规制 |
| 一、烟草广告规制与商业言论自由 |
| 二、公共健康立法中的公众参与和利益表达 |
| 三、烟草利益集团对广告规制的限制 |
| 第三节 酒类广告的规制 |
| 一、宪法框架下的分类规制与平衡 |
| 二、酒类广告政府管控和行业自律 |
| 三、对未成年人的重点保护 |
| 第四节 药品广告的规制 |
| 一、药品广告规制的流变 |
| 二、多头管理与分工协作——FTC与 FDA的广告管辖权之争 |
| 三、新型药品广告DTC的争议与规制 |
| 本章小结 |
| 第六章 自省与协同:美国广告行业的自我规制 |
| 第一节 广告行业自律的理论和现实依据 |
| 一、行业自律的理论依据 |
| 二、行业自律的现实依据 |
| 第二节 广告行业自律的发展历程 |
| 一、工业革命中的自发觉醒时期 |
| 二、舆论推动下的建章立制时期 |
| 三、体系完备中的成熟理性时期 |
| 第三节 广告行业自我规制结构与流程 |
| 一、行业自律组织系统的结构 |
| 二、行业自律系统的操作流程 |
| 三、行业自律体系流程的不足 |
| 本章小结 |
| 第七章 失范与调适:美国新媒体广告规制面临的时代挑战 |
| 第一节 数字化带来的规制挑战 |
| 一、网络空间是否需要规制的学术争辩 |
| 二、新媒体广告的监管困境 |
| 三、新媒体广告他律的规制梳理 |
| 第二节 网络中立框架下的规制传承与融合 |
| 一、“网络中立”原则的确立 |
| 二、网络广告规制的传承与调适 |
| 三、广告媒介规制融合 |
| 第三节 垃圾电子邮件的规制 |
| 一、择入模式和择出模式的选择 |
| 二、反垃圾邮件规制的必要性与合法性 |
| 三、反垃圾邮件规制的经验与不足 |
| 第四节 在线行为广告和隐私权保护 |
| 一、FTC的自我规制导向 |
| 二、OBA行业的自我规制 |
| 三、在线行为广告规制的框架及举措 |
| 四、在线行为广告自律体制的特点 |
| 本章小结 |
| 结语 美国广告规制:宪政体制下产业的必然选择 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 攻读博士学位期间发表的论文及其他成果 |
| 后记 |
（6）新医改前后湖北省公立综合医院的单抗药物的可及性水平比较及其影响因素研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 1.前言 |
| 1.1 单抗药物的含义和发展 |
| 1.2 单抗药物的分类 |
| 1.3 单抗药物的优势 |
| 1.4 单抗类药物的临床价值 |
| 1.4.1 抗肿瘤作用 |
| 1.4.2 针对自身免疫性疾病的治疗作用 |
| 1.4.3 血液病和心血管病领域 |
| 1.5 我国新医改背景下与单抗药物相关的保障政策 |
| 1.5.1 药品“零加成”政策 |
| 1.5.2 医疗保险特殊用药谈判制度 |
| 1.5.3 “两票制” |
| 1.5.4 仿制药一致性评价 |
| 1.5.5 加快新药评审审批政策 |
| 1.5.6 降低药占比政策 |
| 2.新医改前后单抗药物可获得性和可负担性水平的变化情况 |
| 2.1 方法学 |
| 2.1.1 机构选择 |
| 2.1.2 药物选择 |
| 2.1.3 数据收集和统计分析 |
| 2.1.4 可获得性标准和评估 |
| 2.1.5 价格标准和评估 |
| 2.1.6 患者的负担能力评估 |
| 2.2 调查数据结果 |
| 2.2.1 新医改前后单抗药物的可获得性水平和差异比较 |
| 2.2.2 新医改前后的单抗药物的价格水平和差异比较 |
| 2.2.3 新医改前后单抗药物的可负担性水平和差异比较 |
| 3.医改后我国单抗药物的可获得性和可负担性影响因素分析 |
| 3.1 单抗药物的可获得性障碍因素分析 |
| 3.1.1 价格太高 |
| 3.1.2 临床用药需求小 |
| 3.1.3 没有纳入医院药品采购目录 |
| 3.1.4 患者收入低 |
| 3.1.5 医疗科室的用药限制 |
| 3.1.6 单抗药物的供应商少 |
| 3.2 单抗药物的可负担性障碍因素分析 |
| 4.讨论与建议 |
| 4.1 加强我国单抗药物谈判力度 |
| 4.1.1 根据临床需求扩大单抗药物纳入范围 |
| 4.1.2 应用药物经济学评价辅助药品遴选 |
| 4.1.3 运用市场机制为医保机构谈判增加优势 |
| 4.2 提高单抗药物的医疗补偿水平 |
| 4.3 确保医保基金的可持续发展 |
| 4.3.1 对医保基金进行风险控制 |
| 4.3.2 地方药品谈判管理 |
| 4.4 激励我国单抗仿制药的研发生产 |
| 4.5 提高医生和患者对单抗药物的认知水平 |
| 5.研究的创新点和不足 |
| 参考文献 |
| 综述:单抗类药品的市场价值及其国外保障机制研究 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 附录一 湖北省各个州市的经济水平 |
| 附录二 发表的论文 |
| 附录三 调查问卷 |
（7）我国中药产品在美国市场准入的研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 缩略语 |
| 文献综述 |
| 1 中医药国际化研究概述 |
| 1.1 国内研究 |
| 1.2 国外研究 |
| 2 中医药在美国发展情况概述 |
| 3 小结 |
| 参考文献 |
| 前言 |
| 第一章 中药产品在美国的市场情况分析 |
| 1 当前美国植物产品市场现状 |
| 1.1 总体趋势 |
| 1.2 品种分析 |
| 2 我国中药产品出口现状 |
| 2.1 总体情况 |
| 2.2 产品结构 |
| 2.3 出口品种 |
| 3 小结 |
| 第二章 中药产品在美国的相关政策环境 |
| 1 美国对于植物产品的管理总则 |
| 1.1 相关法规简介 |
| 1.2 OTC专论(OTC monograph) |
| 2 中药产品作为药品在美国上市的要求 |
| 2.1 美国植物药的定义 |
| 2.2 美国植物药的监管 |
| 2.3 通过OTC专论上市 |
| 2.4 通过NDA批准上市 |
| 3 中药产品作为膳食补充剂在美国上市的要求 |
| 3.1 膳食补充剂的定义 |
| 3.2 膳食补充剂的监管 |
| 3.3 膳食补充剂的标签 |
| 3.4 美国新膳食成分 |
| 3.5 其他注意事项 |
| 4 小结 |
| 4.1 通过NDA申请与OTC专论途径上市的区别 |
| 4.2 作为膳食补充剂与药品上市的区别 |
| 第三章 中药产品在美国上市的相关案例分析 |
| 1 美国植物药NDA注册成功案例分析 |
| 1.1 Sinecatechins (Veregen~(TM)) |
| 1.2 Crofelemer(Mytesi~(TM)) |
| 2 我国在美进行新药申请的中成药案例分析 |
| 2.1 复方丹参胶囊(Dantonic~((?))/T89) |
| 2.2 桂枝茯苓胶囊(KYG0395) |
| 3 我国在美上市的膳食补充剂案例分析 |
| 3.1 北京同仁堂 |
| 3.2 兰州佛慈制药 |
| 4. 小结 |
| 第四章 中药产品出口美国的影响因素与策略分析 |
| 1 中药产品出口美国的影响因素实证分析 |
| 1.1 模型构建 |
| 1.2 模型分析 |
| 1.3 讨论 |
| 1.4 小结 |
| 2 中药产品在美国上市的SWOT分析 |
| 2.1 优势(Strengths) |
| 2.2 劣势(Weaknesses) |
| 2.3 机会(Opportunities) |
| 2.4 威胁(Threats) |
| 2.5 小结 |
| 第五章 中药产品在美国的准入策略建议 |
| 1 迎合美国政策,规范进入美国市场 |
| 1.1 针对市场需求,推出适宜的中药产品 |
| 1.2 加强沟通交流,选择合理的申报途径 |
| 1.3 严把产品质量,建立接轨国际的标准 |
| 2 加强国际合作,争取本土化发展 |
| 2.1 建立科研合作,获取主流社会认可 |
| 2.2 本土化发展,跨越政策法规壁垒 |
| 2.3 注重市场保护,保障企业正当权益 |
| 3 注重文化推广,促进产品融入市场 |
| 3.1 培养人才,精准传播中医药经典 |
| 3.2 以医带药,货物贸易和服务贸易协同发展 |
| 3.3 融入特色,塑造中医药文化形象 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 个人简历 |
（8）互联网药品零售的法律规制研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 0.导论 |
| 0.1 问题的提出 |
| 0.2 研究的目的和意义 |
| 0.3 研究内容和逻辑结构 |
| 0.4 互联网药品零售法律规制的文献综述 |
| 0.4.1 国内关于互联网药品零售法律规制的研究现状 |
| 0.4.2 国外关于互联网药品零售法律规制的研究现状 |
| 0.4.3 互联网药品零售法律规制的文献评述 |
| 0.5 本文的研究方法与创新及不足 |
| 0.5.1 本文的研究方法 |
| 0.5.2 本文的创新及不足 |
| 1.互联网药品零售法律规制之必要性分析 |
| 1.1 互联网药品零售相关概念界定 |
| 1.2 互联网药品零售领域存在的主要问题 |
| 1.3 互联网药品零售法律规制的现状考察 |
| 1.3.1 现行法律法规 |
| 1.3.2 监管执行情况 |
| 1.3.3 司法判决情况 |
| 2.互联网药品零售的法律规制困境 |
| 2.1 互联网药品零售法律规制的理论困境 |
| 2.1.1 医药公益性与销售商业性 |
| 2.1.2 药品专业性与互联网便利性 |
| 2.2 互联网药品零售法律规制存在的问题 |
| 2.2.1 “互联网+”对传统医药市场的冲击 |
| 2.2.2 法律法规不完善 |
| 2.2.3 监管制度不匹配 |
| 2.2.4 责任制度和处罚机制不到位 |
| 2.2.5 消费者缺乏相应的保护制度 |
| 3.互联网药品零售法律规制的域外研究及启示 |
| 3.1 互联网药品零售法律规制的域外研究 |
| 3.1.1 美国互联网药品零售的法律规制 |
| 3.1.2 德国互联网药品零售的法律规制 |
| 3.2 互联网药品零售法律规制的域外启示 |
| 3.2.1 完善的法律法规及监管体系 |
| 3.2.2 充分发挥行业协会的作用 |
| 3.2.3 加强与消费者的沟通互动 |
| 4.完善互联网药品零售法律规制的建议 |
| 4.1 完善互联网药品零售的法律法规体系 |
| 4.1.1 完善互联网药品零售的法律规定 |
| 4.1.2 完善互联网药品零售的相关配套制度 |
| 4.2 重构互联网药品零售的监管体系 |
| 4.2.1 明确监管主体权限划分与协调 |
| 4.2.2 加强监管措施创新 |
| 4.3 完善法律责任的追究制度 |
| 4.3.1 明确法律责任追究主体 |
| 4.3.2 明确法律责任承担性质及承担形式 |
| 4.3.3 增加行政处罚形式及加大处罚力度 |
| 4.4 促进互联网药品零售的社会共治 |
| 4.4.1 加强行业协会自律监管 |
| 4.4.2 完善消费者举报奖励机制 |
| 4.5 加强对消费者的保护制度建设 |
| 4.5.1 建立药品安全沟通渠道 |
| 4.5.2 加强对消费者个人敏感信息的保护 |
| 4.5.3 建立专门的投诉渠道和赔付方式 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 致谢 |
（9）中国商品市场综合监管体制研究 ——以美国食品药品监管为鉴（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 导论 |
| 一、本文的研究背景 |
| 二、研究难点及主要意义 |
| 三、文献综述 |
| 四、本文基本结构和主要内容 |
| 第一章 市场综合监管概说 |
| 第一节 监管与市场监管的概念 |
| 一、监管的概念 |
| 二、市场监管的概念 |
| 第二节 市场综合监管的概念 |
| 一、市场综合监管的法律含义 |
| 二、市场综合监管主体的法律分析 |
| 三、市场综合监管客体的法律分析 |
| 四、市场综合监管行为的法律分析 |
| 第三节 市场综合监管应有的法律理念分析 |
| 一、树立精准监管的法律理念 |
| 二、树立注重风险防控的法律理念 |
| 三、树立注重事中事后监管的法律理念 |
| 四、树立加强柔性监管的法律理念 |
| 第二章 市场综合监管的理论基础 |
| 第一节 政府与市场关系理论 |
| 一、政府与市场关系概论 |
| 二、正确处理政府与市场关系的内在要求 |
| 三、政府与市场关系的理论演进 |
| 四、中国的政府与市场关系发展的历史沿革 |
| 第二节 交易成本理论 |
| 一、科斯为代表提出的“交易成本”理论 |
| 二、政府监管的成本分析 |
| 第三节 公共选择理论 |
| 一、对以布坎南为主提出的公共选择理论的认识 |
| 二、公共选择理论视角下对市场综合监管的审视 |
| 第三章 美国食品药品市场监管实证分析 |
| 第一节 美国产品市场监管的理论和立法发展 |
| 第二节 美国食品药品市场监管实证分析 |
| 一、美国 FDA 的发展与美国食品药品领域监管演变情况 |
| 二、美国食品药品监管立法进程分析 |
| 三、美国食品药品监管体制剖析 |
| 四、美国FDA注重防控的监管理念分析 |
| 五、美国FDA的综合监管方式分析 |
| 第四章 中国市场综合监管改革前的现状分析 |
| 第一节 问题的提出 |
| 第二节 国内市场综合监管改革试点情况分析 |
| 一、2014年起全国各主要地区(上海以外)市场综合监管试点情况分析 |
| 二、上海市(浦东新区)市场监管机构改革试点情况 |
| 第三节 改革前国内市场监管领域的主要问题——以上海为例 |
| 一、监管立法繁多而缺乏统一性 |
| 二、监管机构平行分列而缺乏综合性 |
| 三、监管理念陈旧而缺乏先进性 |
| 第五章 我国实施市场综合监管的路径选择 |
| 第一节 市场综合监管要求监管立法要“有力” |
| 第二节 市场综合监管要求监管机构“有效” |
| 一、市场综合监管机构的综合性分析 |
| 二、市场综合监管机构监管权的配置 |
| 三、市场综合监管机构体制应当确保激励相容 |
| 第三节 塑造市场综合监管之手 |
| 一、强化监管之手 |
| 二、丰满监管之手 |
| 三、约束监管之手 |
| 参考文献 |
| 在读期间发表的学术论文与研究成果 |
| 后记 |
（10）我国药品安全相关法律责任体系研究 ——以市场主体责任为视角（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 文献综述 |
| 1.2.1 药品安全法律责任的国外研究 |
| 1.2.2 药品安全法律责任的国内研究 |
| 1.2.3 现有研究的不足和本研究的切入点 |
| 1.3 研究目的与意义 |
| 1.3.1 研究目的 |
| 1.3.2 研究意义 |
| 1.4 研究方法 |
| 1.4.1 文献研究法 |
| 1.4.2 案例研究法 |
| 1.4.3 比较研究法 |
| 1.4.4 理论诠释法 |
| 1.4.5 语义分析法 |
| 1.5 研究思路与框架 |
| 第二章 章药品安全相关法律责任体系的理论阐释 |
| 2.1 相关概念的解释与界定 |
| 2.1.1 责任 |
| 2.1.2 法律责任 |
| 2.1.3 药品安全 |
| 2.1.4 药品安全市场主体法律责任 |
| 2.1.5 药品安全法律责任体系 |
| 2.2 药品安全相关法律责任体系的结构 |
| 2.2.1 行政责任 |
| 2.2.2 刑事责任 |
| 2.2.3 侵权责任 |
| 2.2.4 不同责任的关系与比较 |
| 2.3 药品安全相关法律责任体系的特征 |
| 2.3.1 惩罚的严厉性 |
| 2.3.2 责任的多重性 |
| 2.3.3 以维护公众健康为目标 |
| 2.4 药品安全相关法律责任体系的功能 |
| 2.4.1 惩罚功能 |
| 2.4.2 救济功能 |
| 2.4.3 预防功能 |
| 2.5 相关理论 |
| 2.5.1 法经济学理论 |
| 2.5.2 行政双罚制理论 |
| 第三章 我国药品安全相关法律责任体系的现状与问题分析 |
| 3.1 药品安全行政责任的设立与问题 |
| 3.1.1 行政责任的设立 |
| 3.1.2 行政责任方面的问题 |
| 3.2 药品安全刑事责任的设立与问题 |
| 3.2.1 刑事责任的设立 |
| 3.2.2 刑事责任方面的问题 |
| 3.3 药品安全侵权责任的设立与问题 |
| 3.3.1 侵权责任的设立 |
| 3.3.2 侵权责任方面的问题 |
| 3.4 长春长生“狂犬病问题疫苗”的法律责任分析 |
| 3.4.1 事件回顾 |
| 3.4.2 法律责任分析 |
| 本章小结 |
| 第四章 发达国家药品安全相关法律责任体系研究 |
| 4.1 发达国家药品安全监管法律责任的设立及其特点 |
| 4.1.1 美国药品安全监管法律责任的设立 |
| 4.1.2 德国药品安全监管法律责任的设立 |
| 4.1.3 日本药品安全监管法律责任的设立 |
| 4.1.4 发达国家药品安全监管法律责任的特点 |
| 4.2 发达国家药品侵权责任的设立及其特点 |
| 4.2.1 美国药品侵权责任的设立 |
| 4.2.2 德国药品侵权责任的设立 |
| 4.2.3 日本药品侵权责任的设立 |
| 4.2.4 发达国家药品侵权责任的特点 |
| 本章小结 |
| 第五章 完善我国药品安全相关法律责任体系的建议 |
| 5.1 基本思路 |
| 5.2 具体建议 |
| 5.2.1 进一步完善药品安全行政责任 |
| 5.2.2 强化药品安全刑事责任 |
| 5.2.3 进一步完善药品安全侵权责任 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 攻读学位期间发表的学术论文目录 |
| 致谢 |
| 附录 |
| 学位论文自愿预先检测申请表 |
四、FDA限定部分处方药的进口（论文参考文献）
- [1]我国药品安全监管法律制度研究[D]. 刘琳. 重庆大学, 2020
- [2]涉药犯罪刑事责任研究[D]. 魏煜鑫. 中南财经政法大学, 2020
- [3]药品专利链接制度研究[D]. 苏冬冬. 中南财经政法大学, 2020(07)
- [4]行政许可简易程序的形成机制 ——以药品加速审批机制为示例[D]. 吴旖婷. 上海交通大学, 2019(01)
- [5]美国广告规制研究[D]. 余平. 上海大学, 2019(03)
- [6]新医改前后湖北省公立综合医院的单抗药物的可及性水平比较及其影响因素研究[D]. 夏梅君. 华中科技大学, 2019(03)
- [7]我国中药产品在美国市场准入的研究[D]. 黄碗贞. 北京中医药大学, 2019(07)
- [8]互联网药品零售的法律规制研究[D]. 冉语涵. 西南财经大学, 2019(07)
- [9]中国商品市场综合监管体制研究 ——以美国食品药品监管为鉴[D]. 薛峰. 华东政法大学, 2018(02)
- [10]我国药品安全相关法律责任体系研究 ——以市场主体责任为视角[D]. 刘志强. 沈阳药科大学, 2018(07)